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六味地黄丸重金属超标? 上市企业或受影响

   当前,包括中国香港、东南亚国家、日本在内,对于中药重金属的限量标准采用的是标准

  药品安全问题再次成为人们聚焦的重点,而这次拥有上千年历史的中成药六味地黄丸不幸“中招”。日前,网友在微博爆料,有研究称六味地黄丸重金属积聚,称“国内部分产地的六味地黄丸中,存在铅、镉和铜元素不同程度的超标问题,人体服用后可能产生风险”。

  “中成药重金属是否超标,是按照国家药典标准和国家相关检测机构相关标准来衡量的,任何非官方检测机构的研究都不具备权威性。”北京大学第三医院药剂科副主任张晓乐昨日接受《国际金融报》记者采访时表示。

  上市公司或受影响

 

  据了解,此次六味地黄丸“重金属超标”事件发酵的源头是,广东中医药大学博士迟玉广等人于2011年在中国科技核心期刊《现代食品科技》杂志上发表过研究报告《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》,以5个不同产地的六味地黄丸中4种重金属元素含量为检测对象,结果显示,5个产地的六味地黄丸中铅的含量只有广东未超标,其他均存在少量超标。昨日,《国际金融报》多次拨打迟玉广的手机,但其电话一直处于占线状态。

  不过,昨日,据相关媒体透露,上述报告本身在六味地黄丸的服用量数据上出现了错误,报告原文中的“每丸重1.5克”其实应该是“8丸共重1.5克”,因此得出的结论也是错误的。“《现代食品科技》杂志会在下期进行相关更正公告”。

  事实上,今年3月和10月,香港卫生署两次查出内地产中成药重金属超标,有媒体统计,近三年来,中国香港共发生15宗中成药重金属超标事件。相关专家介绍,由于重金属元素不能被生物降解,在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用,使其失去活性,也可能在人体器官中累积,造成慢性中毒。中药品作为寻常百姓治疗和保健的常用,安全性至关重要。

  记者了解到,经粗略统计,当前,全国A股上市公司中生产六味地黄丸的知名企业有8家,其中佛慈制药、九芝堂、同仁堂的六味地黄丸占主营收入比重较高。对于此次被曝出药品存在安全风险,昨日,佛慈制药证券部相关工作人员接受《国际金融报》记者采访时回应称:“公司生产的六味地黄丸必须经过国家药监局的严格检测,铅含量也在检测范围内,各项指标都是正常的,不可能出现问题。”

  环境污染或致超标

  昨日下午,《国际金融报》记者来到上海浦东新区乳山路上的养和堂连锁店,药房里仍摆放着两三家企业生产的六味地黄丸,该药房工作人员告诉记者,最近一段时间,每天都能卖出去好几盒六味地黄丸,从来没人问过重金属超标的事,“要是真超标,国家药监局早就下达通知不让卖了,药品关乎生命健康,马虎不得”。

  国家药典委员会首席专家钱忠直对媒体表示:“中药中重金属的来源有两种:一是药物本身含有重金属,例如朱砂和雄黄;另一个来源是可能与中药生长的环境条件有关,如、大气、水、化肥、的施用,以及工业‘三废’对中药材的直接污染或间接污染。”钱忠直透露,除此之外,中药材在采集、运输、成饮片以及制剂过程中的污染也是重金属污染的一个途径。“对于本身含有重金属的中药,在长期的实践中,在服用剂量和服用时间上或许已经有了合适的结论,撇除这一因素暂且不论,环境污染的因素应该是重中之重,土壤、水质、空气的污染事件已经屡见不鲜,对于在这种环境下生长的中药材被污染的概率也不会很低。”

  记者了解到,当前,包括中国香港、东南亚国家、日本在内,对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准。特别是在欧美国家,并不承认中药是药,中药是以食品、保健品等名义出口的,所以欧美国家采用的是食品标准对中药来进行检测和规范。而在中国,中药重金属限量采用的是药品标准。区别在于,药品并不像食品一样大量地、经常地食用,是在短期内在医生的指导下限量服用。有医药专家表示,中药上附着的重金属在煎煮的过程中,会发生沉淀,也会通过络合、耦合等反应从药物中析出。所以,在中国,药品重金属的含量不能简单地用食品的标准来代替,只能是参考。

  “为了防止出现重金属超标的情况,医药生产企业必须由源头做起,比如改善工业污染地区的土壤、水及空气质量。药用植物要在达到优良规范(GAP)的生产基地栽培,严格控制生长环境、农药及的使用,解决重金属污染的来源。”张晓乐表示,除了药材,中成药的生产同样须严格把关,生产要在达到优良生产规范(GMP)的药厂生产,中药材原料通过重金属测试后,才能使用。完成品也要通过测试,确保生产过程不受污染。此外,对于含有矿物类中药的中成药,生产时须严格控制用药量,并应该在产品说明书上标明。

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